需求背景:国家相关部委正在推进仿制药质量和疗效一致性评价相关工作,辛伐他汀片是国家基药,CFDA要求在2018年12月前完成相关研究工作。需解决的主要技术问题:解决产品溶出曲线与原研不一致问题。拟实现的主要技术目标(具体指标):产品质量与原研一致,并通过BE实验。